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1%和1.0%的差距

  

  本报记者王天淇

  李文东

  北京市药品检验所抗生素室副主任

  首都劳动奖章获得者

  1%和1.0%在大多数人看来没差别,但在北京市药品检验所抗生素室副主任李文东的眼里却有着天壤之别。

  北京市药品检验所抗生素室主要承担北京辖区抗生素类药品的常规检验、注册检验、评价性抽检、标准提高等多项任务。今年43岁的李文东研究生一毕业就到了抗生素室,正赶上“非典”肆虐,全所上下都一门心思扑在“非典”药品的专项检验上。

  那时,抗生素药品的含量测定采用的是微生物效价法,整个检验流程包括菌种的复活和培养、菌液的制备、培养基的配制和灭菌等多个环节,检验周期长,干扰因素多,对检验技术要求很高。刚参加工作时,一次检验时一个操作失误致使数据偏差,竟然导致该批药品需要重新检验,几天的功夫白费了,那一刻,李文东明白了什么是药检工作者代代相传的“小数点精神”。

  “比如某项指标检验合格的标准是1%,那如果测定出的数据是1.1%,按照四舍五入的原则就可以判定合格;但如果检验合格的标准是1.0%,那1.1%的数据结果就不合格,这是质的区别。”这个概念,李文东时刻不忘。

  早些年,国内的很多药品质量标准都低于国际标准,比如阿奇霉素,这种抗生素在临床上主要用于治疗呼吸道感染。“就拿其中一个指标‘杂质’来说,当时国内的质量标准只能控制单个未知杂质量和杂质总量,但国外已经可以控制5至8个已知杂质含量。”从那时起,李文东和同事们开始了长达15年的研究。

  李文东和同事们一一收集了当时国内200多家能生产阿奇霉素原料及制剂药品企业的产品,发现在原料药生产工艺上,不同于国外成盐工艺,国内药企存在用盐酸或硫酸等强酸与阿奇霉素成盐生产制剂的工艺,极易导致杂质水平增加。找到了突破口,李文东和同事们新建了杂质控制方法,用新方法先后筛查了10个品种295批次的样品,做了上千次对比分析形成了阿奇霉素新的质量标准,均收录进《中国药典》,逐步提升了阿奇霉素原料药及制剂的质量。

  我国的药典每五年更新一次,从2005年版到2015年版,阿奇霉素的质量标准越来越严格,目前使用的2015年版《中国药典》中,阿奇霉素的质量标准已实现了可控制8个已知杂质含量,口服制剂的有关物质和溶出度等检验指标也实现了与国际标准接轨。“我们的检验方法上升为国家标准后,倒逼国产药品质量整体提升,扩大了国产药品市场占有率,老百姓的用药成本也降低了。”李文东说着,很是自豪。

  类似的研究李文东做了不只一个。有一种抗生素长期被进口药品垄断国内市场,几年前,北京一家药企想要生产仿制品,找到药品检验所,寻求技术支持。李文东带领同事迎难而上,经过近一年的反复实验,协助企业掌握了药品的关键风险因素,最终实现了仿制药的顺利生产,老百姓购买药品的价格也降低不少。

  “服务首都食品药品监管,让百姓吃上放心药。”李文东说,放心,就源自1%和1.0%的差距。

  采访手记

  1%和1.0%的差距,在李文东为代表的药检人那里找到了答案。这里有科学、严谨和对社会的责任心。守护老百姓的食品药品安全,各行各业都需要这种“小数点精神”。

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